22. 7. 2021
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil dostupné důkazy včetně případů hlášených do evropské databáze EudraVigilance jako podezření na nežádoucí účinky a informací z odborné literatury.
Výbor PRAC zhodnotil 108 případů syndromu Guillain-Barré (GBS) hlášených z celého světa k 30. červnu 2021. K tomuto datu bylo očkováno více než 21 milionů osob. Mezi hlášeními byl jeden případ úmrtí. Po posouzení dostupných dat výbor PRAC usoudil, že mezi vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen a GBS existuje možný kauzální vztah.
Ačkoli byly případy GBS po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen hlášeny velmi vzácně, zdravotničtí pracovníci by měli myslet na známky a příznaky tohoto onemocnění s ohledem na jeho závažnost, aby byla možná včasná diagnóza, podpůrná péče a léčba.
Syndrom Guillain-Barré je vzácné neurologické onemocnění, při kterém imunitní systém těla poškozuje nervové buňky, což může mít za následek bolest, necitlivost a svalovou slabost, v nejzávažnějších případech až paralýzu. Většina pacientů se plně uzdraví. Očkovaným osobám se doporučuje okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky GBS, jako je slabost končetin, dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí (přehled příznaků je uvedený níže).
EMA potvrzuje, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen nadále převažují nad jejími riziky.
V nedávné době byly případy GBS hodnoceny u vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - viz přezkum případů GBS u vakcíny Vaxzevria. Informace o přípravku Vaxzevria nyní obsahují varování na GBS a výbor PRAC tuto reakci nadále pečlivě sleduje.
Mezi vakcínami Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) a rozvojem GBS nebyla zjištěna žádná souvislost.
SÚKL i EMA nadále průběžně sledují bezpečnost a účinnost všech vakcín a budou zveřejňovat všechny důležité nejnovější informace.
Informace pro očkované osoby
- U osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen se velmi vzácně objevil syndrom Guillain-Barré.
- GBS je vzácné neurologické onemocnění, při kterém imunitní systém omylem napadá periferní nervy. Příznaky GBS se pohybují od mírné slabosti po závažnější paralýzu. Většina osob se nakonec plně uzdraví i z nejzávažnějších příznaků, nicméně u některých osob může přetrvávat určitá slabost.
- Pokud se u vás po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen objeví příznaky GBS, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí,
- potíže s polykáním, mluvením nebo žvýkáním,
- problémy s koordinací a narušení rovnováhy,
- potíže s chůzí,
- pocity brnění v rukou a nohou,
- slabost končetin, hrudníku nebo obličeje,
- problémy s močením nebo vyprazdňováním.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- Po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen se velmi vzácně vyskytly případy GBS.
- Doporučte očkovaným osobám, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky GBS.
- Pomýšlejte na známky a příznaky GBS, abyste stanovili správnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné příčiny obtíží.
- GBS bude doplněný do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek (bod 4.8). Do bodu 4.4 bude přidáno upozornění.