Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
14. 08. 2024Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2024)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 9. 2024.
14. 08. 2024Informační dopis - glatiramer-acetát
Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje informovat o násludujícím: Glatiramer-acetát- anafylaktické reakce se mohou vyskytnout až měsíce nebo roky po zahájení léčby.
14. 08. 2024Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
14. 08. 2024Výroční zpráva SÚKL – 2023
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2023.
12. 08. 2024Ozempic a Victoza - omezení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně dočasného omezení objemu dodávek léčivého přípravku Ozempic 0,25 mg (kód SÚKL 0223052), Ozempic 0,5 mg (kód SÚKL 0223053) a Victoza 6mg/ml (kód SÚKL 0149308) injekční roztok v předplněném peru.
9. 08. 2024
cz