Státní ústav pro kontrolu léčiv

LEK-16 verze 6

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Lenka Jeglová

Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2024

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2024

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 12. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls157704/2022, sp.zn. sukls313911/2020, sp.zn. sukls29602/2021, sp.zn. sukls241466/2021 a sp. zn. sukls72467/2021.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se očkovacích látek a podmínek pro jejich výdej v lékárnách.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku Ivermectin.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky glukonát vápenáty.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky glukonát vápenáty.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se bezpečnosti vakcín proti onemocnění covid-19.

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 10. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkajíc se kontroly šarží u vakcín proti onemocnění covid-19

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Jana Tomanová

Ústav obdržel žádost o informace týkající se ochrany oznamovatelů.

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2024

Celý článek Pátek, 22. prosinec 2023 | Autor Miloslav Franta

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.

Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2023

Celý článek Pátek, 22. prosinec 2023 | Autor Monika Nováková

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30mg tbl.flm. 28.

Věstník 12/2023

Celý článek Pátek, 22. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

Věstník SÚKL 12/2023 zveřejněn 21. 12. 2023

Informační dopis - Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J

Celý článek Čtvrtek, 21. prosinec 2023 | Autor Erika Tomášková

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J.

Informační dopis - Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml

Celý článek Čtvrtek, 21. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se návodu k použití před injekčním podáním přípravku Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml.

topiramát (všechny LP s obsahem topiramátu, Janssen-Cilag s.r.o.; Sandoz s.r.o., Praha; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.; Actavis Group PTC ehf.; G.L. Pharma GmbH; Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.; Mylan Ireland Limited)

Celý článek Čtvrtek, 21. prosinec 2023 | Autor Kateřina Šustrová

Souhrny k vytipovaným řízením o stanovení / změně výše a podmínek úhrady

Celý článek Středa, 14. srpen 2024 | Autor Tamara Robesonová

Implementace technických změn dle novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

Celý článek Úterý, 2. leden 2024 | Autor Monika Večerková

Sdělení SÚKL ze dne 29.12.2023 (2)

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Monika Nováková

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Desloratadin Mylan, 5mg tbl.flm. 30, až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.12.2023

Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Monika Nováková

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.

Informační dopis Alkeran, 2mg tbl. flm. 25

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Alkeran, 2mg tbl. flm. 25 k textové chybě na obalu a chybějícímu názvu v Braillově písmu.

Změna DPH a její promítnutí do probíhajících správních řízení

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor Michaela Matoušová

Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu (2024)

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor Jana Vičíková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2024.

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2023

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PAXLOVID

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor Monika Knobová

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PAXLOVID s obsahem 150 mg léčivé látky nirmatrelvir a 100 mg léčivé látky ritonavir.

EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd

Celý článek Středa, 20. prosinec 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Pune v Indii.

Seminář č. 8 – Seminář Ministerstva zdravotnictví ČR a SÚKL k dopadům novely zákona o léčivech – Oddělení výpadků a nahraditelnosti

Celý článek Úterý, 19. prosinec 2023 | Autor Lukrécie Vojáčková

TÉMA: Cíle a procesy novely zákona o léčivech

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim

Celý článek Pondělí, 18. prosinec 2023 | Autor Antonín Faukner

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim v síle 200 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných k léčbě infekcí vyvolaných organismy citlivými na trimethoprim.

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2024

Celý článek Pátek, 15. prosinec 2023 | Autor Miloslav Franta

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

Celý článek Pátek, 15. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BUDENOFALK

Celý článek Pátek, 15. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MERIOFERT SET, PERGOVERIS

Celý článek Pátek, 15. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN VIATRIS 5 mg potahované tablety, velikostí balení 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20 a 30 potahovaných tablet

Celý článek Pátek, 15. prosinec 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Viatris, 5 mg, tbl.flm., velikostí balení 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20 a 30 potahovaných tablet. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet zůstává nezměněn.

Informační dopis Omeprazol Stada, 20mg cps. etd. 30

Celý článek Čtvrtek, 14. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Omeprazol Stada, 20mg cps. etd. 30 po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.

Ostatní výzvy

Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2024 | Autor Antonín Faukner

Výzvy předkladatelům specifických léčebných programů

Celý článek Úterý, 6. únor 2024 | Autor Antonín Faukner

Výzvy k hlášení skladových zásob

Celý článek Pátek, 19. leden 2024 | Autor Antonín Faukner

Informační dopis Dipidolor, Sufenta a Sulfenta Forte

Celý článek Středa, 13. prosinec 2023 | Autor Dominika Šindelářová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zvýšeného výskytu poškozených ampulí v neporušeném blistru.

Záznam k semináři č. 14 – DOZ/LAB – Český lékopis 2023

Celý článek Pondělí, 18. prosinec 2023 | Autor Lukrécie Vojáčková

Seminář č. 7 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

Celý článek Úterý, 12. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: Zdravotnické prostředky v každodenní praxi zdravotnického zařízení

Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Celý článek Úterý, 12. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Informační dopis - Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J

Celý článek Pondělí, 11. prosinec 2023 | Autor Erika Tomášková

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J.

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Plaquenil®

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Plaquenil® 200mg.

Sdělení SÚKL ze dne 8. 12. 2023

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orfiril, 600mg tbl. ent. 50 II až z úrovně zdravotnických zařízení.

Seminář č. 6 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů

Seminář č. 5 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku

Seminář č. 4 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů

Seminář č. 3 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku

Seminář č. 2 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů

Seminář č. 1 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku

Přehled seminářů v roce 2024

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Monika Večerková

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2023

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Lukrécie Vojáčková

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAIZEN

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Gréta Rakašová

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SIRDALUD

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL kyselina tranexamová

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – OPATANOL

Celý článek Pátek, 8. prosinec 2023 | Autor Lukrécie Vojáčková

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Listopad 2023

Celý článek Čtvrtek, 7. prosinec 2023 | Autor Dominika Šindelářová

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.

Informace ke změně sazby DPH u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely od 1. 1. 2024

Celý článek Čtvrtek, 7. prosinec 2023 | Autor Tamara Robesonová

V souvislosti s očekávanou změnou výše DPH od 1.1.2024 dle novely zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje informativní soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2024

Celý článek Čtvrtek, 7. prosinec 2023 | Autor Dagmar Malá

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“), která vstoupí v platnost k 1.1.2024.

Informační dopis - Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml

Celý článek Středa, 6. prosinec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml po datu, ke kterému měly být implementovány změny v příbalové informaci.