Publikovaných článků: 57
Kontrola distribuce v roce 2017
Celý článek Pondělí, 5. březen 2018 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2018
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2018
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2017 - 01/2018).
Věstník SÚKL 2/2018
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 2/2018 zveřejněn 28. 2. 2018
Sdělení SÚKL ze dne 4.5.2018
Celý článek Pátek, 4. květen 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fluorouracil Accord 50 mg/ml, inj/inf sol. 1x100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018 (3)
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ciprofloxacin Kabi, 200mg/100ml inf sol 10X100ml a Ciprofloxacin Kabi, 400mg/200ml inf sol 10X200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2017
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018 (2)
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, inf. cnc. sol. 20 x 100 ml x 5,85% až z úrovně zdravotnických zařízení.
Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2017
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018
Celý článek Středa, 28. únor 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Claritine, 10 mg tbl. nob. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Prezentace k semináři č. 1 - Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)
Celý článek Pondělí, 26. únor 2018 | Autor
Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci
Rok 2018
Celý článek Pondělí, 26. únor 2018 | Autor
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018 (2)
Celý článek Pondělí, 26. únor 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Erdomed, 35 mg/ml por. plv. sus. 100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018
Celý článek Pondělí, 26. únor 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gentamicin Lek 80 mg/2 ml, 80 mg/2 ml inj/inf sol. 10 x 2 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
2018
Celý článek Středa, 21. únor 2018 | Autor
Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.
Návrh Seznamu k 20.2.2018
Celý článek Úterý, 20. únor 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku CellCept 500 mg - aktualizace
Celý článek Čtvrtek, 12. duben 2018 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150 podezřelých z padělání .
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2018
Celý článek Pondělí, 19. únor 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informací k nahlížení do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2017
Celý článek Pondělí, 19. únor 2018 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2017
Celý článek Pondělí, 19. únor 2018 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 1. 2018
Celý článek Pondělí, 19. únor 2018 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textů rozhodnutí vydaných Stáním ústavem pro kontrolu léčiv: sukls72964/2017, sukls190391/2013, sukls190843/2013, sukls190680/2013, sukls190424/2013, sukls188880/2013, sukls189917/2013, sukls188103/2013.
Informační dopis - Esmya (ulipristal acetát)
Celý článek Pondělí, 19. únor 2018 | Autor Hana Otáhalová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a společností Gedeon Richter Plc., Maďarsko si dovolují informovat o omezení používání ulipristal acetátu (přípravek Esmya 5 mg tablety) a důležitém varování týkající se závažného jaterního poškození a doporučení ke sledování jaterních funkcí.
Seminář 3 - Sekce registrací (Oddělení farmakovigilance)
Celý článek Pátek, 16. únor 2018 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 2 ze dne 20.6.2018)
Seminář 2 - Sekce registrací (Oddělení farmakovigilance)
Celý článek Pátek, 16. únor 2018 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2018
Celý článek Pátek, 16. únor 2018 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2018
Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků
Celý článek Středa, 14. únor 2018 | Autor
Upozornění k ochranným prvkům
Upozornění pro provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků
Celý článek Středa, 14. únor 2018 | Autor
Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků
Celý článek Středa, 14. únor 2018 | Autor
Upozornění pro distributory léčivých přípravků
Celý článek Středa, 14. únor 2018 | Autor
Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Retinoidy – Program prevence početí
Celý článek Úterý, 13. únor 2018 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL informuje, že výbor PRAC doporučuje aktualizaci Programu prevence početí a upozorňuje na riziko neuropsychiatrických poruch.
Informace SÚKL ze dne 12.2.2018
Celý článek Pondělí, 12. únor 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku KLACID, 250MG/5ML POR GRA SUS 100ML, se závadou v jakosti.
Nabídka nepotřebného majetku do 2. 3. 2018
Celý článek Pondělí, 12. únor 2018 | Autor Ing. Tereza Kotherová Barešová
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib
Celý článek Pátek, 16. únor 2018 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.
Esmya – nová doporučení
Celý článek Pátek, 9. únor 2018 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Entizol
Celý článek Pátek, 9. únor 2018 | Autor PharmDr. Michal Molík
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K
Celý článek Úterý, 20. březen 2018 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.
Sdělení SÚKL ze dne 8.2.2018
Celý článek Čtvrtek, 8. únor 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Chamomilla Teva, por/orm/drm sol 25ml a Chamomilla Teva, por/orm/drm sol 100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Antabus
Celý článek Středa, 7. únor 2018 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Leden 2018
Celý článek Středa, 7. únor 2018 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
Upozornění na internetové nabídky neregistrovaných léčivých přípravků k umělému přerušení těhotenství
Celý článek Úterý, 6. únor 2018 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje veřejnost na protiprávní internetové nabídky na prodej setů obsahujících neregistrované léčivé přípravky určené k umělému přerušení těhotenství v domácích podmínkách.
SÚKL kódy, kterým skončila platnost (po změně, zrušení, ukončení platnosti registrace)
Celý článek Pondělí, 5. únor 2018 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení
Celý článek Pondělí, 5. únor 2018 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)
Celý článek Pondělí, 5. únor 2018 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Seminář 1 – Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)
Celý článek Pondělí, 5. únor 2018 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii - aktualizace
Celý článek Pondělí, 12. únor 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v nemocniční lékárně v Itálii 18.1.2018.
Informace SÚKL ze dne 3.2.2018
Celý článek Sobota, 3. únor 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PREPARATION H, 10MG/G+30MG/G RCT UNG 25G se závadou v jakosti.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků
Celý článek Pátek, 2. únor 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv VARIUM, a.s.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017
Celý článek Čtvrtek, 1. únor 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí elektronické verze lékařské studie zdravotnického prostředku třídy I, na kterou se firma odkazuje v příbalovém letáku
Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL
Celý článek Čtvrtek, 1. únor 2018 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že eviduje v uplynulém období zvyšující se četnost hlášení podezření na nežádoucí účinek či závadu v jakosti po použití připravovaného léčivého přípravku, který je označován názvem „Bendovy nosní kapky“ nebo „Neobendovy nosní kapky“ (dále jen Bendovy kapky).