19. 7. 2021
V Evropském hospodářském prostoru bylo od 11. 3. 2021 do 4. 7. 2021 podáno přibližně 8,5 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole Safety updates. Další podrobnosti a data jsou dostupná zde.
Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:
- Syndrom kapilárního úniku (CLS)
- Syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS)
V dubnu a květnu 2021 byly aktualizovány informace o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen s ohledem na velmi vzácné riziko vzniku syndromu trombózy (tvorba krevních sraženin v cévách) s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček). Výbor PRAC dále souhlasil s tím, že by mělo být mezi zdravotnickými pracovníky zvýšeno povědomí, jak diagnostikovat a léčit TTS, proto jim je 19. 7. 2021 rozeslán informační dopis. Výbor PRAC bude TTS i nadále pečlivě monitorovat.
- Syndrom Guillain-Barré (GBS)
V rámci hodnocení pravidelných měsíčních zpráv o bezpečnosti výbor PRAC analyzuje případy syndromu Guillain-Barré hlášených po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen. GBS patří mezi reakce, které jsou monitorované u všech vakcín proti onemocnění covid-19.
GBS je onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět nervů a může mít za následek bolest, necitlivost, svalovou slabost a potíže s chůzí.
Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Data dostupná v současné době příčinnou souvislost s vakcínou nepotvrzují ani nevylučují.
Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl další podrobné údaje, včetně analýzy všech hlášených případů, k dalšímu posouzení.
- Myokarditida a perikarditida
Výbor PRAC pokračoval v hodnocení myokarditidy a perikarditidy (zánětlivých onemocnění srdce) hlášených u malého počtu osob po očkování vakcínami proti onemocnění covid-19.
K posouzení, zda existuje příčinná souvislost mezi myokarditidou/perikarditidou a vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen, jsou zapotřebí další informace, a proto výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších údajů.
cz