Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků
Tento pokyn nahrazuje REG-89 verze 5 s platností od 1. 7. 2024.
Pokyn je vydáván v souladu s právními předpisy uvedenými v dokumentu.
Pokyn má doporučující charakter.
Jeho obsah však vychází mj. z požadavků legislativy a pokynů EMA a CMDh, které jsou právně závazné.
cz