DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit SÚKL jako RMS a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, a je nově přidělován vždy na poloviny kalendářního měsíce. Žádost o registraci léčivého přípravku je pak potřeba předložit v té polovině měsíce, která byla přidělena.
SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů 2 roky dopředu.
Žádosti o přidělení DCP slotů
O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci se SÚKL jako RMS, a to se zohledněním volných kapacit, které jsou uvedené v tabulce volných kapacit níže. Tato tabulka uvádí aktuální volné kapacity DCP slotů v aktuálním roce, je však možné žádat o přidělení DCP slotu až 2 roky dopředu.
Sloty se přidělují pro první či druhou polovinu měsíce.
O DCP slot je třeba žádat rovněž v případě žádostí o registraci formou rozšíření registrace (line extension) a tzv. duplikátů.
Pozn.: předložení duplikátů současně s „primární“ DCP procedurou je nezbytné naplánovat před zasláním žádosti o DCP slot, neboť tyto duplikáty se uvádějí přímo do žádosti o DCP slot „primární“ DCP procedury a po přidělení příslušného DCP slotu by se žádost již neměla měnit. Pozdější doplnění žádosti o duplikáty může způsobit z důvodu nedostatku volných kapacit posunutí již přiděleného DCP slotu na pozdější termín.
Volné kapacity pro přidělování DCP slotů:
2024 |
Počet volných slotů |
|
1. pol. měsíce |
2. pol. měsíce |
|
Leden |
0 |
0 |
Únor |
0 |
0 |
Březen |
0 |
0 |
Duben |
0 |
0 |
Květen |
0 |
0 |
Červen |
0 |
0 |
Červenec |
0 |
0 |
Srpen |
0 |
0 |
Září |
0 |
0 |
Říjen |
0 |
0 |
Listopad |
0 |
0 |
Prosinec |
0 |
0 |
2025 |
Počet volných slotů |
|
1. pol. měsíce |
2. pol. měsíce |
|
Leden |
0 |
0 |
Únor |
0 |
0 |
Březen |
0 |
0 |
Duben |
0 |
0 |
Květen |
0 |
0 |
Červen |
0 |
0 |
Červenec |
0 |
0 |
Srpen |
0 |
0 |
Září |
0 |
0 |
Říjen |
0 |
0 |
Listopad |
1 |
2 |
Prosinec |
2 |
1 |
2026 |
Počet volných slotů |
|
1. pol. měsíce |
2. pol. měsíce |
|
Leden |
4 |
3 |
Únor |
3 |
3 |
Březen |
3 |
0 |
Duben |
3 |
3 |
Květen |
3 |
3 |
Červen |
4 |
3 |
Červenec |
4 |
3 |
Srpen |
4 |
3 |
Září |
4 |
3 |
Říjen |
4 |
3 |
Listopad |
3 |
3 |
Prosinec |
4 |
3 |
Žádosti o DCP sloty se předkládají na kompletně vyplněné žádosti "Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use" dostupné jako Common request form. Preferovaný termín předložení žádosti o registraci je nutné uvést ve formátu měsíc a rok (nikoliv kvartál a rok) a případně specifikovat i preferovanou polovinu daného měsíce. V případě použití neaktuální verze žádosti nebude žádost považována za validní a žadatelé budou vyzváni k její aktualizaci.
Žádost by měla být zaslaná nejméně 2 měsíce před plánovaným datem podání žádosti o registraci.
Žadatelé jsou zároveň vyzváni, aby čekali na odpověď na přidělení DCP slotu od SÚKL, než předloží žádost o DCP slot v jiné EU agentuře pro léčivé přípravky.
Postup přidělování DCP slotů
Žadatel bude o přiděleném slotu informován do 2 týdnů od zaslání kompletně vyplněné žádosti o DCP slot. V případě, že nebude možné akceptovat žadatelem navržený termín DCP slotu, navrhne SÚKL alternativní termín. Upozorňujeme, že tabulka volných kapacit pro přidělování DCP slotů uvedená výše reflektuje pouze potvrzené žádosti o DCP slot, nikoliv všechny aktuálně předložené žádosti.
Žadatel následně musí do týdne od obdržení informace o přidělení DCP slotu (případně alternativního termínu) potvrdit, že termín pro DCP slot akceptuje či nikoliv. Pokud SÚKL neobdrží potvrzení do týdne od zaslání informace o termínu přiděleného DCP slotu, bude slot považován za uvolněný.
Změny přidělených DCP slotů
Posun DCP slotu: Žadatel musí zažádat o posun DCP slotu co nejdříve, žádost musí být zaslána e-mailem na e-mailovou adresu DCP.slot@suklcz. O akceptování posunu bude informován do 2 týdnů od zaslání žádosti.
Zrušení DCP slotu: Žadatel by měl SÚKL o zrušení DCP slotu informovat co nejdříve.
Změna DCP slotu: Žadatel musí v případě změny stávajícího slotu (např. změna léčivé látky, právního základu, lékové formy) zažádat o přidělení nového DCP slotu. Postup přidělení je stejný, jak je popsáno výše. Zároveň je třeba informovat o zrušení původně přiděleného DCP slotu.
Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS
SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) se SÚKL jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.
Maximální kapacita žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou 3 žádosti měsíčně.
Požadavky pro předkládání žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou uvedeny zde.
Sekce registrací
4. 12. 2017 (aktualizace 17. 7. 2023)