Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku by měla být podána jako národní změna registrace typu II klasifikace C.I.z.

V případě, že je požadováno, aby léčivý přípravek na volný prodej byl zařazen do kategorie vyhrazených léčivých přípravků, by měla být podána národní změna registrace typu IB klasifikace C.I.z. 

Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému (PSMF), změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému, má být dle klasifikačního pokynu účinného od 4. sprna 2013 podáno jako změna C.I.8a typu IA.

Změna textů dle CCSI/CCDS má být dle klasifikačního pokynu podána jako změna  C.I.4 typu II.

Pokud však CCSI/CCDS bylo aktualizováno v souladu s dalšími doporučeními nebo hodnocením, např. PSUR worksharingem, pediatrickým worksharingem, doporučením PRAC apod., každé z těchto doporučení má být předloženo jako samostatná změna, tyto změny pak mohou být seskupeny (tzn. tyto změny lze podat jako grouping změn v rámci jedné žádosti). Každá tato změna musí být klasifikována dle klasifikačního pokynu – viz CMDh dokument EXAMPLES FOR ACCEPTABLE AND NOT ACCEPTABLE GROUPINGS FOR MRP/DCP PRODUCTS dostupný na http://www.hma.eu/96.html.

Např. změna textů dle CCSI, kde CCSI bylo aktualizováno pouze v souladu s doporučením PRAC a pediatrickým worksharingem, lze klasifikovat jako grouping změny C.I.z typu IB a změny C.I.3z typu IB.

Změna textů dle CSP má být dle klasifikačního pokynu podána jako změna typu C.I.3.a  typu IA_IN, C.I.3. b typu II nebo C.I.3.z typu IB, neboť tato změna vychází z hodnocení PSUR worksharingu – viz CMDh dokument EXAMPLES FOR ACCEPTABLE AND NOT ACCEPTABLE GROUPINGS FOR MRP/DCP PRODUCTS dostupný na http://www.hma.eu/96.html.

Převod registrace je z nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (EU) 712/2012 vyjmut, řídí se pouze § 36 zákona o léčivech a § 9 registrační vyhlášky. Z toho vyplývá, že se seskupování v rámci jedné žádosti na převody registrace neaplikuje, stávající pravidla se tudíž nemění.

Změny v označení na obalu nebo příbalové informaci, které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku, jsou z nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (ES) 712/2012 vyjmuty. Z toho vyplývá, že se seskupování v rámci jedné žádosti na tyto typy změn v registraci neuplatňuje, i nadále pro ně platí příslušná ustanovení zákona o léčivech (stávající pravidla se tudíž nemění).

Změny IB „unforeseen“ jsou změny typu IB, jejichž klasifikace není určena.  Jsou to změny označené  „z“, přičemž změny typu IB „z“ s určenou klasifikací na základě doporučení Article 5 nespadají do kategorie změn IB „unforeseen“.

Klasifikace změn typu IB je dána klasifikačním pokynem, ve kterém jsou uvedeny příklady změn typu IB.  Změna v klasifikačním pokynu uvedená jako změna typu IA, u které jedna nebo více podmínek není splněno a zároveň změna není výslovně uvedena mezi změnami typu II, se podává jako typ IB.

Pro změnu typu IB označenou „z“ (s výjimkou změny typu IB klasifikovanou jako „z“ na základě doporučení dle Article 5) musí být ve formuláři žádosti o změnu registrace uvedeno zdůvodnění.

Držitel registrace může před podání žádosti o změnu, jejíž klasifikace není určena (změna „unforeseen“), požádat o doporučení pro klasifikaci změny SÚKL. Požadavek se předkládá na formuláři k tomu určeném. Doporučení o klasifikaci by mělo být držiteli doručeno do 45 dní od obdržení požadavku, případně lhůta 45 dní může být prodloužena o 25 dní, pokud SÚKL považuje za nezbytnou konzultaci s koordinační skupinou.

Pokud není splněna jedna nebo více podmínek uvedených v klasifikačním pokynu u změny typu IA, podává se změna jako typ IB, přičemž tato změna nesmí být výslovně uvedena jako změna typu II.

Klasifikace změn je dána nařízením (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (ES) 712/2012, viz Příloha II a dále klasifikačním pokynem, viz. čl. 4 nařízení. Jsou vymezeny změny typu IA a změny typu II, v pokynu jsou uvedeny příklady doporučených změn typu IB.

Ano. Pokud po 4. srpnu 2013 dojde k malé změně typu IA, držitel předloží žádost o změnu registrace typu IA do dvanácti měsíců od provedení této změny. U změny typu IA se uvádí datum implementace. V případě malých změn typu IA (označované jako IAin), které vyžadují okamžité ohlášení kvůli průběžnému dozoru nad daným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.

Ano. U změny registrace typu IA SÚKL do 30 dnů od podání žádosti informuje žadatele, zda je změna přijata či zamítnuta.

Ano. Pro seskupování změn budou platit obdobná pravidla, jaká jsou dosud nastavena pro přípravky registrované MRP/DCP. Pravidla pro seskupování u národních registrací jsou popsána v nařízení (ES) 712/2012, kapitola IIa, čl.13d a Příloze III. Pro účely seskupování je pro národně registrované přípravky stanovena definice: jedna registrace = jedno registrační číslo.

Nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (ES) 712/2012 vztahující se na přípravky registrované národní procedurou začne platit od 4. srpna 2013, viz informace na  https://www.sukl.cz/leciva/postup-pri-schvalovani-zmen-registrace-lecivych-pripravku. Nařízení se bude vztahovat na všechny změny registrace podané po 4. 8. 2013.