Státní ústav pro kontrolu léčiv

Přechodná a závěrečná ustanovení novely zákona o léčivech stanoví, že dnem nabytí účinnosti novely zákona o léčivech zaniká povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) uložená držitelům registrací v rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to u léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákona o léčivech ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. U výše uvedených léčivých přípravků není třeba kvůli zániku povinnosti předkládat PSUR podávat žádosti o změny registrace (změny ve frekvenci předkládání PSUR). Tyto žádosti o změny registrace by měly být předloženy, jakmile bude povinnost předkládat PSUR pro tyto léčivé přípravky stanovena v EURD listu.