Tetracaini hydrochloridi oculoguttae
2004
Oční kapky s tetrakain-hydrochloridem

	Je to sterilní roztok tetrakain-hydrochloridu (C15H25CIN2O2 Mr 300,83) s chloridem sodným (NaCl Mr 58,44) a protimikrobní látkou.
	Obsahuje 1,90 % až 2,1 % C15H25CIN2O2 a 0,53 % až 0,59 % NaCl.

Příprava
Tetracaini hydrochloridum	2,00   g
Natrii chloridum	0,56   g
Phenylhydrargyri boras	0,001 g
Aqua purificata	 ad 100,0    g
	V 90 g vysterilizované čištěné vody se nejprve rozpustí fenylhydrargyriumborát a potom tetrakain-hydrochlorid a chlorid sodný. Roztok se zředí vysterilizovanou čištěnou vodou na 100,0 g, provede se membránová filtrace (5.1.1) a připravený roztok se rozplní do vhodných sterilních obalů v prostoru čistoty A. V odůvodněných případech lze použít jinou vhodnou protimikrobní látku. 

Vlastnosti
Vzhled. Čirá bezbarvá tekutina.

Zkoušky totožnosti
A. K 0,2 ml se přidá 0,5 ml kyseliny dusičné dýmavé R a odpaří se na vodní lázni do sucha. Po ochlazení se zbytek rozpustí v 5 ml acetonu R a přidá se 0,2 ml hydroxidu draselného v lihu RS; vzniká fialové zbarvení (tetrakain).
B. Barví plamen žlutě (sodík).
C. Ke 2 ml se přidá několik kapek amoniaku zředěného RS1 a vzniklá sraženina se odfiltruje. Filtrát se okyselí kyselinou dusičnou zředěnou RS a přidá se dusičnan stříbrný RS1; vylučuje se bílá tvarohovitá sraženina, která se po promytí vodou R snadno rozpustí v amoniaku 17,5 % RS (chloridy). 
D. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,1 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R; chloroformová vrstva se zbarví žlutooranžově (sloučeniny rtuti).

Zkoušky na čistotu
Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 6,5.
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Stanovení obsahu
Tetrakain-hydrochlorid. K 5,500 g se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS1, 10 ml vody R a 15 ml etheru R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za důkladného míchání do slabě červeného zbarvení vodné vrstvy. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky. Roztok se použije ke stanovení chloridu sodného.
	1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 30,08 mg C15H25CIN2O2.
Chlorid sodný. Ke ztitrovanému roztoku ze stanovení tetrakain-hydrochloridu se přidá 10,0 ml kyseliny sírové zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda). Od zjištěné spotřeby se odečte spotřeba hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS zjištěná při titraci tetrakain-hydrochloridu.
	1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 58,44 mg NaCl.

Skladování
	Viz článek Ocularia.
	Chráněny před světlem.

Označování
	Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.
	V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní látky.

Vydávání
	Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.