Atropini sulfatis oculoguttae
2004
Oční kapky s atropin-sulfátem 

	Je to sterilní roztok atropin-sulfátu monohydrátu (C34H48N2O10S.H2O; Mr 694,84) s chloridem sodným (NaCl; Mr 58,44) a protimikrobní látkou.
	Obsahuje 0,95 % až 1,05 % C34H48N2O10S.H2O a 0,73 % až 0,81 % NaCl.

Příprava
Atropini sulfas monohydricus	1,00  g
Natrii chloridum	0,77 g
Carbethopendecinii bromidum	0,02 g
Aqua purificata	 ad 100,0  g
	V 90 g vysterilizované čištěné vody se rozpustí atropin-sulfát monohydrát, chlorid sodný a karbethopendecinium-bromid. Roztok se zředí vysterilizovanou čištěnou vodou na 100,0 g, provede se membránová filtrace (5.1.1) a rozplní se do vhodných sterilních obalů v prostoru čistoty A. V odůvodněných případech lze použít jinou vhodnou protimikrobní látku.

Vlastnosti
Vzhled. Čirá bezbarvá tekutina.

Zkoušky totožnosti
A. K 0,1 ml se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné R a odpaří se do sucha na vodní lázni. Zbytek se rozpustí ve 2 ml acetonu R, přidá se 0,1 ml hydroxidu draselného v lihu RS; vznikne fialové zbarvení (atropin).
B. 	0,5 ml vyhovuje zkoušce na alkaloidy (2.3.1).
C. Vyhovuje zkoušce (a) na sírany (2.3.1).
D. Barví plamen žlutě (sodík).
E. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1). 
F. 1 ml se okyselí 1,5 ml kyseliny sírové zředěné RS, přidají se 2 ml chloroformu R a 0,1 ml roztoku manganistanu draselného R (1 g/l). Po důkladném protřepání se chloroformová vrstva zbarví růžovofialově (kvartérní amoniová sloučenina).

Zkoušky na čistotu
Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5. 
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Stanovení obsahu
Atropin-sulfát monohydrát. 
Zkoušený roztok. 1,000 g se v 50ml odměrné baňce zředí vodou R na 50,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se převede do dělicí nálevky, přidá se 0,5 ml tlumivého roztoku o pH 4,5, 1,0 ml nasyceného roztoku trinitrofenolu R a 10,0 ml chloroformu R. Směs se důkladně protřepává 30 s. Po oddělení se chloroformová vrstva zfiltruje přes suchý filtr.
Porovnávací roztok. Současně se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 1,0 ml roztoku atropin-sulfátu monohydrátu CRL obsahujícího 0,2 mg C34H48N2O10S.H2O v 1 ml.
	Změří se absorbance (2.2.25) zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku při 410 nm proti chloroformu R a vypočítá se obsah C34H48N2O10S.H2O v procentech.
Chlorid sodný. K 5,500 g se přidá 40 ml vody R a 5 ml kyseliny sírové zředěné RS. Titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).
	1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

Skladování
	Viz článek Ocularia.
	Chráněny před světlem.

Označování
	Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.
	V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní látky.

Vydávání
	Bez lékařského předpisu se nevydávají.
	Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.