Publikovaných článků: 59
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox® (Toxina botulínica Tipo A) 100U.
Opatření obecné povahy - omezená dostupnost
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Antonín Faukner
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2024
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2024
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
LEK-17 verze 1
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Lenka Jeglová
Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních
Klinické studie jsou cestou, jak dostat inovativní léčbu k pacientům, Ministerstvo zdravotnictví chce ve spolupráci se SÚKL a CZECRIN udržet Českou republiku na poli klinického výzkumu v Evropě
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2024 | Autor Gréta Rakašová
Klinické studie hrají zásadní roli ve vývoji inovativních léčiv a mají přímý dopad na kvalitu života pacientů. V České republice se klinické studie provádí více než tři desetiletí, aktuálně jich v mnoha zdravotnických zařízení probíhá více než 480 a je do nich zapojeno více než 16 tisíc pacientů, což nás staví do silné pozice v evropském srovnání. Klíčové pro udržení takové pozice a její další rozvoj je podpora klinických studií, včetně zajištění dostatečného počtu kvalifikovaných studijních koordinátorů.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku salbutamol
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Antonín Faukner
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku salbutamol v lékové formě suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Sdělení SÚKL ze dne 31.5.2024
Celý článek Pátek, 31. květen 2024 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – UBRETID
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE, BAT [BOTULISM ANTITOXIN HEPTAVALENT, DIPHTHERIA ANTITOXIN, FENITOÍNA RUBIÓ, FOLINATO CÁLCICO NORMO, LAGEVRIO, MADOPAR DEPOT A MYAMBUTOL
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ECOSAL INHALER
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – MUSCORIL
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VINCRISTINE TEVA
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – 5-FLUOROURACIL EBEWE
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
glofitamab (Columvi/ Roche Registration GmbH)
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Ivona Pletichová
Seznam IPLP k 1.6.2024
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Sdělení SÚKL ze dne 27. 5. 2024
Celý článek Pondělí, 27. květen 2024 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Tisseel Lyo, plq. gku. 1x4ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Věstník 5/2024
Celý článek Pondělí, 27. květen 2024 | Autor Monika Večerková
Věstník SÚKL 5/2024 zveřejněn 27. 5. 2024
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2024
Celý článek Pátek, 24. květen 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
SÚKL zveřejňuje možnost zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 k názvům léčivých přípravků
Celý článek Pátek, 24. květen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) zveřejňuje možnost pro držitele rozhodnutí o registraci zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 verze 4 „Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení“.
Seznam předkládané dokumentace pro Part II
Celý článek Pátek, 24. květen 2024 | Autor Hana Hábová
Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů
Změna registrace léčivého přípravku GRANDAXIN 50 mg tablety
Celý článek Úterý, 28. květen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti léčivého přípravku GRANDAXIN, 50 mg, tbl.nob.
Transition trials (TTR) – doplňující informace
Celý článek Pátek, 24. květen 2024 | Autor Hana Hábová
Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu
Informační dopis - Muscoril
Celý článek Čtvrtek, 23. květen 2024 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, Sanofi, s. r. o. a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás rád informoval, že léčivý přípravek Muscoril 4 mg tvrdé tobolky a Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok (thiokolchikosid) je v souvislosti s rizikem genotoxicity nově kontraindikován.
Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml
Celý článek Čtvrtek, 23. květen 2024 | Autor Ivona Blažková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Albiomin 20%
Celý článek Středa, 22. květen 2024 | Autor Dominika Šindelářová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Albiomin 20%.
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu
Celý článek Pátek, 24. květen 2024 | Autor Antonín Faukner
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže Y003420 vakcíny VAXNEUVANCE, registrační číslo EU/1/21/1591/003, kód SÚKL 0255391, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském jazyce.
METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení
Celý článek Středa, 22. květen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2024
Celý článek Pondělí, 20. květen 2024 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TIMONIL RETARD
Celý článek Pátek, 17. květen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
OOP 04-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak
Celý článek Pátek, 17. květen 2024 | Autor Tamara Robesonová
Opatření obecné povahy 04-24 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS
Celý článek Čtvrtek, 16. květen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.6.2024
Celý článek Středa, 15. květen 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MOVENTIG
Celý článek Středa, 15. květen 2024 | Autor Jana Vičíková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II
Celý článek Středa, 15. květen 2024 | Autor Monika Nováková
Upozornění zástupce držitele rozhodnutí o registraci týkající se přiložení 15 kusů příbalové informace k balení léčivého přípravku Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II.
Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Toctino
Celý článek Středa, 15. květen 2024 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Toctino 10 mg podezřelých z padělání.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPIRUBICIN ACCORD, EPIRUBICIN ACTAVIS a EPIRUBICIN TEVA
Celý článek Úterý, 14. květen 2024 | Autor Jana Vičíková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – UBRETID
Celý článek Úterý, 14. květen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SANDIMMUN
Celý článek Úterý, 14. květen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – zrušení zákazu vývozu BEMFOLA
Celý článek Úterý, 14. květen 2024 | Autor Jana Vičíková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
Celý článek Úterý, 14. květen 2024 | Autor Monika Nováková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
Informační dopis – Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30
Celý článek Pondělí, 13. květen 2024 | Autor Dominika Šindelářová
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30.
Pozastavení registrace léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci Auxilto Healthcare s.r.o.
Celý článek Čtvrtek, 9. květen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci Auxilto Healthcare s.r.o.
Duben 2024
Celý článek Úterý, 7. květen 2024 | Autor Dominika Šindelářová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Sdělení SÚKL ze dne 7.5.2024
Celý článek Úterý, 7. květen 2024 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 4. 2024
Celý článek Pondělí, 6. květen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se upřesnění již dříve poskytnutých informací týkající se hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 4. 2024
Celý článek Pondělí, 6. květen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se možností vakcinace ve vybrané pediatrické skupině.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 2. 2024
Celý článek Pondělí, 6. květen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace v souvislosti s rozhodnutím Ústavu ve věci sp. zn. sukls263011/2022.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Opdivo
Celý článek Pátek, 3. květen 2024 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Opdivo, 100 mg, inf/inj sol. 1
Reakce SÚKL k tématu výroby prostředků na zakázku v zubních laboratořích a výrokům proneseným v pořadu „Co na to vaše peněženka?“ s hostem doc. MUDr. Romanem Šmuclerem, CSc.
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2024 | Autor Gréta Rakašová
Vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vyznění reportáže CNN Prima NEWS odvysílané dne 28.4.2024 v hlavních večerních zprávách k tématu výroby prostředků na zakázku v zubních laboratořích a výrokům proneseným v pořadu „Co na to vaše peněženka?“ s hostem doc. MUDr. Romanem Šmuclerem, CSc. odvysílaném dne 29. dubna 2024 na cnn.iprima.cz k témuž tématu.
MUDr. Tomáš Boráň byl jmenován ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2024 | Autor Gréta Rakašová
Ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv se 1. května 2024 stal MUDr. Tomáš Boráň. Na základě výsledků výběrového řízení ho do této funkce vybral ministr zdravotnictví prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR.
Metodika deleukotizace humánních transfuzních přípravků
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2024 | Autor Lenka Cibulková
Ve Věstníku MZ ČR, částka 5/2024 ze dne 29.04.2024 byl zveřejněn dokument „Metodika deleukotizace humánních transfuzních přípravků“.
cz