Publikovaných článků: 70
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2024
Celý článek Středa, 31. leden 2024 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2024
Celý článek Středa, 31. leden 2024 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seminář č. 10 – Odbor farmakovigilance sekce registrací
Celý článek Středa, 31. leden 2024 | Autor Jana Vičíková
TÉMA: ZÁKLADY FARMAKOVIGILANCE
Informační dopis - Multaq, 400mg tbl.flm.60
Celý článek Úterý, 30. leden 2024 | Autor Monika Nováková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Multaq.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024
Celý článek Úterý, 30. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024 žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Vážení, ve smyslu článku 17 Listiny základních práv a svobod, provedeného zákonem č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím ve znění pozdějších zákonů, Vás žádám o poskytnutí následující informace: Audit zadávání zakázek ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv, vypracovaný auditorskou společností KPMG, zadaný bývalou ředitelkou SÚKL Kateřinou Podrazilovou, specifikovaný blíže v článku na portále Seznam.cz „Odvolali mě kvůli kritickému auditu, říká bývalá ředitelka lékového ústavu“.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024
Celý článek Úterý, 30. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024 žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Dobrý den, ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, tímto Vaší instituci žádám o poskytnutí úplného znění auditu, který zadala vypracovat společnosti KPMG bývalá ředitelka Kateřina Podrazilová 12. října 2023 a který se věnoval hospodaření Státního ústavu pro kontrolu léčiv v posledních pěti letech. Vzhledem k tomu, že se jedná o dokument hrazený z veřejných peněz a zabývající se vynakládáním veřejných peněz, považuji za prokázaný veřejný zájem, který na získání auditu a můj veřejný zájem. Rád bych se seznámil se zjištěními, závěry a prověřovanými skutečnostmi, které jsou v auditu obsaženy.“
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil
Celý článek Pondělí, 29. leden 2024 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.
Pseudoefedrin - potvrzení závěrů výboru PRAC
Celý článek Pátek, 26. leden 2024 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor CHMP EMA potvrdil závěry výboru PRAC týkající se nových doporučení k minimalizaci rizik neurologických syndromů PRES a RCVS pro léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin, zveřejněné 4.12.2023. Toto stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Sdělení SÚKL ze dne 26. 1. 2024
Celý článek Pátek, 26. leden 2024 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30 mg tbl. flm. 28 až z úrovně zdravotnických zařízení.
foslevodopa, foskarbidopa (Duodopa SC, AbbVie s.r.o.)
Celý článek Čtvrtek, 25. leden 2024 | Autor Ivona Pletichová
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2024
Celý článek Středa, 24. leden 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11.-14. prosince 2023
Celý článek Čtvrtek, 25. leden 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.
EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace léku Blenrep na mnohočetný myelom
Celý článek Čtvrtek, 25. leden 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmínečnou registraci přípravku Blenrep (belantamab mafodotin), protože nedávné údaje nepotvrdily jeho účinnost; má se tedy za to, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Valcyte
Celý článek Středa, 24. leden 2024 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Valcyte 450 mg film-coated tablets.
Věstník 1/2024
Celý článek Úterý, 23. leden 2024 | Autor Monika Večerková
Věstník SÚKL 1/2024 zveřejněn 23. 1. 2024
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2024
Celý článek Úterý, 23. leden 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 2. 1. 2024 žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „podle zákona č. 106/1999 Sb. si dovoluji požádat o zaslání auditní zprávy (celého dokumentu) z auditu, který byl vypracován v roce 2023 a týkal se hospodaření Vašeho úřadu za období vedení předchozí ředitelky Ireny Storové. Audit je zmiňován například v tom to článku: https://www.ceskenoviny.cz/zpravy/2456368 .“
Změna registrace léčivého přípravku MAPOLI 25 mg/ml perorální roztok
Celý článek Úterý, 23. leden 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti a změně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku MAPOLI, 25 mg/ml, por.sol.
Seminář č. 9 – Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Celý článek Pondělí, 22. leden 2024 | Autor Monika Večerková
TÉMA: Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2024
Celý článek Pátek, 19. leden 2024 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.
SÚKL informuje o vydání miliontého ePoukazu na zdravotnické prostředky
Celý článek Pátek, 19. leden 2024 | Autor Gréta Rakašová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oznamuje, že byl vydán miliontý elektronický poukaz (ePoukaz) na zdravotnické prostředky. Tento okamžik nastal 2. ledna 2024 v 12:13 hodin v Brně, což představuje velký úspěch služby spuštěné v květnu 2022.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA
Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ivosinib
Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2024 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Ivosinib, 250mg cps. 28 .
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cefixime 400mg
Celý článek Středa, 17. leden 2024 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cefixime 400mg.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS
Celý článek Středa, 17. leden 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 17. 1. 2024
Celý článek Středa, 17. leden 2024 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Zeposia, 0,23mg+0,46mg cps.dur. 4X0,23mg+3X0,46mg.
Žádosti o zařazení článků do Českého lékopisu
Celý článek Úterý, 16. leden 2024 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Valproát - potenciální riziko neurovývojových poruch u dětí narozených léčeným mužům
Celý článek Úterý, 16. leden 2024 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o doporučením EMA pro o omezení potenciálního rizika.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.2.2024
Celý článek Pondělí, 15. leden 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Český SÚKL a jeho silná pozice v oblasti registrací a bezpečnosti léčiv
Celý článek Pondělí, 15. leden 2024 | Autor Gréta Rakašová
Pátý cyklus vzájemného srovnávání lékových agentur EU „Benchmarking of European Medicines Agencies“ – BEMA V se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, posuzování žádostí o registrace léčivých přípravků, farmakovigilančí činnosti, bezpečnosti léčiv a inspekcí. Vzájemné srovnání evropských lékových agentur ukázalo na silné stránky českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti klinických hodnocení a bezpečnosti léčiv.
Úprava vyjádření síly u léčivého přípravku ZINNAT 125 mg granule pro perorální suspenzi
Celý článek Úterý, 16. leden 2024 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Zinnat, 125 mg, por.gra.sus.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tykerb, Alistint, Lakesia, Forxiga, Dapoza a Prolia - aktualizace ze dne 15. 1. 2024
Celý článek Pondělí, 15. leden 2024 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tykerb, Alistint, Lakesia, Forxiga, Dapoza a Prolia.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ozempic
Celý článek Pátek, 12. leden 2024 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělaného balení léčivého přípravku Ozempic.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vicks Vaporub
Celý článek Čtvrtek, 11. leden 2024 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vicks Vaporub, ung.
Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2024
Celý článek Středa, 10. leden 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informační dopis - Novapio, 15mg a 45mg tbl. nob. 30
Celý článek Středa, 10. leden 2024 | Autor Dominika Šindelářová
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Novapio.
Přehled požadavků k hlášení skladových zásob a seznam léků s omezenou dostupností
Celý článek Pátek, 19. leden 2024 | Autor Monika Večerková
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SIRDALUD
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEDITRACE
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – AMOKSIKLAV
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA
Celý článek Pátek, 5. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL rabeprazol
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FEMOSTON a FEMOSTON CONTI
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Darzalex, Endoxan, Vectibix a Zolpidem - aktualizace ze dne 8. 1. 2024
Celý článek Pondělí, 8. leden 2024 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Darzalex, Endoxan, Vectibix a Zolpidem.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAIZEN
Celý článek Pátek, 5. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LAMISIL
Celý článek Pátek, 5. leden 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Prosinec 2023
Celý článek Pátek, 5. leden 2024 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
ritlecitinib (Litfulo, Pfizer Europe MA EEIG)
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2024 | Autor Kateřina Šustrová
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2023
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se povinnosti subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky zachovat teplotní podmínky úschovy uvedené výrobcem.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2023
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontroly konkrétního výrobce zdravotnického prostředku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 12. 2023
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se používání neregistrovaných léčivých přípravků moderní terapie.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2023
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls158492/2023.
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024
Celý článek Středa, 12. červen 2024 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024
Celý článek Úterý, 16. červenec 2024 | Autor Pavla Janďourková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Aktualizace webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
Celý článek Středa, 3. leden 2024 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku k datu 2. 1. 2024.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku montelukast
Celý článek Úterý, 2. leden 2024 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku montelukast v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 7.–8. listopadu 2023.
cz