Státní ústav pro kontrolu léčiv

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2021

Celý článek Pátek, 30. červenec 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková

Věstník SÚKL 7/2021

Celý článek Čtvrtek, 29. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Věstník SÚKL 7/2021 zveřejněn 29. 7. 2021  

Blesk: Šéfka SÚKL o mixování vakcín v Česku: „Nemusí to být tak růžové.“ Jasno nemají ani v Evropě

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

Epicentrum Blesk, 13. 7. 2021 | Autor: Nikola Forejtová | Je možné mixování vakcín? V pořadu Epicentrum Blesk problematiku vysvětlovala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

CNN Prima News: Děti bych proti covidu očkovat nechala. Není důvod se bát, říká šéfka SÚKL Storová

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

CNN Prima News, 10. 7. 2021 | Autor: Barbora Zpěváčková | O očkování dětí proti covidu-19, ale i o kritice od prezidenta Zemana hovořila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Reportér: Zastavit, nepanikařit. Recept lékové šéfky na covidovou divočinu

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

Reportér, 1. 7. 2021 | Autor: Barbora Postránecká | Rozhovor, v němž ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová hovořila poprvé i o svém soukromí. Řeč ale byla i o práci v mužském kolektivu.    

Forbes: Nejvlivnější ženy Česka

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

Forbes, 3. 6. 2021 | Autor: Forbes | Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová byla zařazena mezi sto padesát nejvlivnějších žen Česka roku 2021.     

ČT24: Dokumenty ke Sputniku V k posouzení vakcíny nestačily, uvedla šéfka lékového ústavu

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

ČT24, 29. 4. 2021 | Autor: ČT24 | Ve vysílání zpravodajské ČT24 vysvětlila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová, proč dokumentace k vakcíně Sputnik V není dostatečná.  

Radiožurnál: Vakcíny proti covidu nemůžeme registrovat na úrovni národních agentur, vysvětluje Irena Storová

Celý článek Středa, 28. červenec 2021 | Autor

Radiožurnál, 15. 4. 2021 | Autor: Vladimír Kroc |  O tom, jak se schvalují vakcíny na evropské úrovni, promluvila v pořadu 20 minut Radiožurnálu ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2021

Celý článek Pátek, 30. červenec 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor

Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COSYREL

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SOLU-MEDROL

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Pharmis s.r.o.

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Pharmis s.r.o., IČ 065 21 941.  

Změna registrace léčivých přípravků MAGNESIUM PHOSPHORICUM DHU, FERRUM PHOSPHORICUM DHU, KALIUM SULFURICUM DHU, NATRIUM CHLORATUM DHU a SILICEA DHU

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků MAGNESIUM PHOSPHORICUM DHU tbl.nob., FERRUM PHOSPHORICUM DHU D5 – D30 tbl.nob., KALIUM SULFURICUM DHU D5 – D30 tbl.nob., NATRIUM CHLORATUM DHU D5 – D30 tbl.nob. a SILICEA DHU D5 – D30 tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  

Změna registrace léčivých přípravků FERRUM PHOSPHORICUM DHU, KALIUM SULFURICUM DHU, NATRIUM CHLORATUM DHU a SILICEA DHU

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně rozsahu ředění léčivých přípravků FERRUM PHOSPHORICUM DHU D5-D30 tbl. nob., KALIUM SULFURICUM DHU D5-D30 tbl. nob., NATRIUM CHLORATUM DHU D5-D30 tbl. nob. a SILICEA DHU D5-D30 tbl. nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, infuzní roztok

Celý článek Úterý, 27. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, inf.sol.    

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  

ALL IN A DAY Vitamin D3 4000 IU

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  

COVID-19 Vaccine Janssen: velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré

Celý článek Čtvrtek, 22. červenec 2021 | Autor

Do informací o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen bude doplněn velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré a upozornění za účelem zvýšení povědomí o tomto nežádoucím účinku mezi zdravotnickými pracovníky a očkovanými osobami.  

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků - GDP non-compliance

Celý článek Čtvrtek, 22. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na společnost HCP GmbH z Německa, které bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.  

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti covid-19 Vidprevtyn

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny proti covid-19 s názvem Vidprevtyn vyvinuté společností Sanofi Pasteur.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2021

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Výroční zpráva SÚKL - 2020

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2020  

Upozornění na bezpečností nápravné opatření společnosti Philips Respironics, zařízení CPAP a Bi-Level PAP

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2021

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Aktualizace k bezpečnosti vakcíny Spikevax

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Informační dopis - Comirnaty, Spikevax/BioNTech Manufacturing GmbH, MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitelé rozhodnutí o registraci BIONTECH/PFIZER a MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujícím.  

Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.   

Změna dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé 30 mg/5 ml sirup

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé, 30 mg/5 ml, sirup.  

Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku JENAMAZOL 2% vaginální krém

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku JENAMAZOL 2%, 20 mg/g, vag.crm.    

Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, 0,6 g, vag.glb.    

Změna registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení konečného přípravku, změně odměrného zařízení a změně podmínek uchovávání u léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.   

Úprava názvu, vyjádření síly a oprava lékové formy léčivého přípravku AMBROSPRAY 5% orální sprej

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu, vyjádření síly a opravě lékové formy v informacích o přípravku u léčivého přípravku AMBROSPRAY 5%, 50 mg/g, orm.spr.    

EMA zahájila hodnocení použití látky anakinra u dospělých pacientů s covid-19

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o rozšíření používání léčivé látky anakinra k léčbě covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic, u kterých existuje riziko vzniku závažného respiračního selhání (neschopnost plic správně fungovat).   

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-PROVERA

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Reflex: Šéfka SÚKL Storová: Neznáme vedlejší účinky Sputniku, chybí informace, můžeme skončit jako Slovensko

Celý článek Pátek, 16. červenec 2021 | Autor

Reflex, 13. 4. 2021 | Autor: Čestmír Strakatý | O podezřeních na nežádoucí účinky vakcín a o jejich schvalování hovořila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová pro Prostor X.  

Informační dopis - Champix

Celý článek Pátek, 16. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  ve spolupráci se společností Pfizer  a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TEPADINA

Celý článek Pátek, 16. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - JAVLOR

Celý článek Pátek, 16. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

DVTV: Šéfka SÚKL: Zemanova slova, že můžu za mrtvé, mě neuráží. Ke Sputniku chybí data

Celý článek Čtvrtek, 15. červenec 2021 | Autor

DVTV, 31. 3. 2021 | Autor: Michael Rozsypal | Naším posláním je dostat k lidem bezpečné léky, říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová v rozhovoru pro DVTV.  

Respekt: Tlakům nepodlehneme, rozhodujeme odborně, říká šéfka SÚKL o schvalování Sputniku V

Celý článek Čtvrtek, 15. červenec 2021 | Autor

Respekt, 25. 3. 2021 | Autor: Ondřej Kundra | O politickém tlaku a vakcíně Sputnik V mluvila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová pro Respekt.    

iRozhlas.cz: Ivermektin může předepsat lékař. Je to lepší než shánět načerno pastu pro koně, říká Irena Storová

Celý článek Čtvrtek, 15. červenec 2021 | Autor

iRozhlas.cz, 18. 3. 2021 | Autor: Veronika Sedláčková, Michael Erhart | O registraci vakcín, podezřeních na nežádoucí účinky vakcín a léčivé látce ivermectin hovořila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová v pořadu Interview Plus.  

MF DNES: Šéfka lékového úřadu: Máme o Sputniku málo informací

Celý článek Čtvrtek, 15. červenec 2021 | Autor

MF DNES, 16. 3. 2021 | Autor: Eva Zahradnická | Na otázky k registraci vakcín, podezřením na nežádoucí účinky vakcín a případnému politickém tlaku mluvila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová pro deník MF DNES.  

ČT24: Výroba vakcín v Rusku a Číně je pro nás velká neznámá, říká šéfka ústavu pro kontrolu léčiv Storová

Celý článek Čtvrtek, 15. červenec 2021 | Autor

ČT24, 4. 3. 2021 | Autor: Martin Řezníček | O možnostech registrace čínské vakcíny od společnosti Sinopharm a ruské vakcíny Sputnik V mluvila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová v Událostech, komentářích.  

iRozhlas.cz: Šéfka lékového ústavu: Ruskou vakcínu Sputnik V registrovat nemůžeme, výjimku uděluje ministerstvo

Celý článek Středa, 14. červenec 2021 | Autor

iRozhlas.cz, 28. 2. 2021 | Autor: Jana Karasová | Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová vysvětluje, proč SÚKL nemůže povolit vakcínu Sputnik V.  

Novinky.cz: Ředitelka SÚKL: Vakcína od Johnsonu by mohla dostat registraci do tří týdnů

Celý článek Středa, 14. červenec 2021 | Autor

Novinky.cz, 26. 2. 2021 | Autor: Kristýna Šopfová | O léčivech, která by mohla pomoci snížit počty hospitalizovaných, i o účinku vakcín proti mutacím mluví v rozhovoru pro Právo ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.    

Informační dopis - dinoprostone

Celý článek Úterý, 13. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, společností FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. a Pfizer, spol. s r.o., Vás tímto dopisem informují o připravovaných aktualizacích informací o produktech obsahujících dinoproston z důvodu posílení stávajících upozornění a kontraindikací pro další minimalizaci rizika závažných komplikací v důsledku děložní hyperstimulace a ruptury dělohy. Jedná se o přípravky CERVIDIL (FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.) a PROSTIN E2 (Pfizer, spol. s r.o.).  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 6. 2021

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žádost o poskytnutí informací o vakcíně Sputnik V   

Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve

Celý článek Úterý, 13. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).  

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nedoporučuje očkovat osoby s velmi vzácným syndromem kapilárního úniku

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby osoby, které již v minulosti prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesměly být očkovány COVID-19 Vaccine Janssen. Výbor PRAC také doporučil, aby byl syndrom kapilárního úniku doplněn do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek vakcíny spolu s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku. Nadále však platí, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná při prevenci onemocnění COVID-19 a snižuje riziko hospitalizace a úmrtí v souvislosti s touto nemocí. Přínosy této vakcíny nadále převládají nad případnými riziky.  

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - LP v SLP

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MABTHERA

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy

Celý článek Pátek,  9. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2018

Celý článek Pátek,  9. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žadatel požadoval poskytnutí: 1) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána Ministerstvu zdravotnictví ČR 2) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL vedením sekce zdravotnických prostředků jako finální verze 3) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL ředitelkou sekce zdravotnických prostředků po vyžádané úpravě od ředitelky SÚKL  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2021

Celý článek Pátek,  9. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žádost o poskytnutí informace o šetření Ústavu ohledně čínských výtěrových tyčinek a testů zmíněných v reportáži ČT24 ze dne 9. 11. 2020 ( https://ct24.ceskatelevize.cz/domaci/3223320-zdravotni-kontrolori-se-zabyvaji-vyterovymi-tycinkami-z-ciny-zkoumaji-material-i ).  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 6. 2021

Celý článek Pátek,  9. červenec 2021 | Autor Jana Tomanová

Žádost týkající se poskytnutí informací o „přípravku s označením BNT162b2 resp. nazývaným přípravek Comirnaty, resp. COVID-19 vakcína BioNTech / Pfiz er“. Žádost dále obsahovala doplňující dotazy, cit.:  Je výše uvedený přípravek v součastné době experimentální přípravek? Je pro jeho použití vyžadován informovaný souhlas? Jsou osoby na které je aplikován výše uvedený přípravek součástí klinických studií? Jaká je právní ochrana osoby, na níž je aplikován přípravek BNT162b2 resp. Comirnaty? Jakým způsobem jsou vyhodnocovány výsledky aplikace přípravku na těchto osobách? V souladu s požadavkem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a bodu E přílohy podmínečného schválení " ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU" (odkaz viz výše) žádám o podrobnou ověřitelnou informaci o splnění podmínek (včetně termínů plnění), které jsou uvedeny v příloze I, bodu E. a to ke každému bodu ( 6 bodů) zvlášť, tedy i " včetně specifikací účinné látky " přípravku BNT162b2 (comirnaty)  a včetně potvrzení o provádění kontroly šarží v termínech, které jsem uvedl pod bodem 7.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2021

Celý článek Pátek,  9. červenec 2021 | Autor

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Sdělení SÚKL ze dne 8.7.2021

Celý článek Čtvrtek,  8. červenec 2021 | Autor Ing. Stanislava Krejčová

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Betalmic, 5mg/ml oph. gtt. sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 31. 5. 2021

Celý článek Čtvrtek,  8. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 31. 5. 2021  

FI červenec, srpen 2021

Celý článek Čtvrtek,  8. červenec 2021 | Autor Monika Knobová

Farmakoterapeutické informace 7-8/2021  

Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci

Celý článek Středa,  7. červenec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

Červen 2021

Celý článek Středa,  7. červenec 2021 | Autor Monika Nováková

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol

Celý článek Pátek,  2. červenec 2021 | Autor

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 24. února 2021.  

Informační dopis - Xeljanz

Celý článek Středa,  7. červenec 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Pfizer s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních z dokončené studie, týkajících se bezpečného používání přípravku Xeljanz (tofacitinib) u pacientů s rizikovými faktory pro malignity a kardiovaskulární příhody.  

Změna registrace léčivého přípravku Oestrogel 0,6 mg/g gel

Celý článek Pátek,  2. červenec 2021 | Autor Petra Špimrová

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně odměrného zařízení a aplikátoru u léčivého přípravku OESTROGEL 0,6MG/G, gel.        

Změna registrace léčivého přípravku Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

Celý článek Pátek,  2. červenec 2021 | Autor Petra Špimrová

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku MUCOSOLVAN, 15MG/2ML, por.sol/inh.sol.        

Úprava názvu u léčivých přípravků Maltofer tablety a Maltofer Fol tablety

Celý článek Pátek,  2. červenec 2021 | Autor Petra Špimrová

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvů léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd.    

Úprava názvu a vyjádření síly léčivých přípravků řady GIONA EASYHALER

Celý článek Pátek,  2. červenec 2021 | Autor Petra Špimrová

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků GIONA EASYHALER 100, 100 mcg, inh plv, GIONA EASYHALER 200, 200 mcg, inh plv, a GIONA EASYHALER 400, 400 mcg, inh plv.